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内窥镜引发感染 医疗器械巨头奥林巴斯被罚5.8亿元
点击次数:133 发布时间:2019-01-10 返回

 近日,奥林巴斯与美国司法部达成认罪协议,奥林巴斯同意支付8,500万美元(约合人民币5.85亿)的赔偿金来解决此前关于TJF-Q180V十二指肠镜感染问题引发的诉讼和刑事调查,前高管Hisao Yabe对一项罪名表示认罪,他原定于2019年3月27日被判处有期徒刑,最高可判处一年徒刑。

  据商业时报12月11日消息,奥林巴斯旗下一家子公司同意支付8500万美元(约合人民币5.85亿元),用于支付和解美国司法部针对一款医疗设备的指控,该设备在医院广泛使用,与“超级细菌”感染事件有关。

  奥林巴斯作为大的医用内窥镜的生产制造商,创立于1919年,是日本乃至世界精密、光学技术代表性企业之一。其业务涉及精密机械、器具的制造及销售等多个领域,其中医疗内窥镜销售额占公司总销售额的75%以上,使得奥林巴斯在医疗内窥镜行业中持续保持地位。

  然而这个拥有悠久历史的知名企业不断被爆出产品存在着质量、安全问题。

  支付8500万美元罚没金,前高管被指控并认罪

  美国司法部表示,奥林巴斯医疗系统公司和日本公司前执行官Hisao Yabe,在新泽西州纽瓦克的联邦法院对三项分销标识错误医疗设备的指控认罪。

  作为认罪协议的一部分,美国地方法院法官斯坦利·切斯勒判处奥林巴斯支付了8000万美元的罚款并没收了500万美元。

  除罚金和处罚之外,该公司还同意采取新措施以加强合规程序,并保留一名独立的医疗器械报告专家,该专家将在未来三年定期向美国食品和药物管理局(FDA)和司法部报告。

  Hisao Yabe也对一项指控认罪。他将于3月27日被判刑,最高刑期为一年。

  美国食品和药物管理局在Monday发布了一个新警告,这是对可重复使用的十二指肠镜的持续警告。在初步研究中,FDA表示,制造商从十二指肠镜采集的样本中有3%的样本检测出“超级细菌”(如大肠杆菌)的阳性,这些细菌通常与疾病有关。

  据美国司法部称,2012年欧洲至少发生了三起与使用奥林巴斯十二指肠镜有关的感染事件。根据美国法律,在美国销售产品的设备制造商若知晓此类事件必须向FDA报告。

  奥林巴斯承认,没有就上述事件提交相关医疗设备报告。

  检方称,Yabe承认自己对未能提交与其中一起感染事件有关的信息负有个人责任。Yabe的律师没有立即回应置评请求。

  

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